La vacuna contra el coronavirus podría obtener aprobación de emergencia antes de que se completen las pruebas críticas, dice la FDA

 

El jefe de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. dice que hay vacunas para el coronavirus que pueden recibir aprobación de emergencia antes de que se completen los ensayos clínicos rigurosos, según informes de noticias recientes.

Solo un par de candidatos a vacunas contra el coronavirus en los EE. UU. Han avanzado a los ensayos clínicos de fase 3, que son las pruebas más críticas necesarias para demostrar, en decenas de miles de personas, que una vacuna es segura y eficaz para prevenir el COVID-19. Por lo general, una vacuna debe pasar estos ensayos avanzados antes de ser aprobada, pero la pandemia ha llevado el desarrollo de vacunas a escalas de tiempo sin precedentes.

“Depende del patrocinador [vaccine developer] para solicitar autorización o aprobación, y adjudicamos su solicitud “, dijo el Dr. Stephen Hahn, Comisionado de la FDA dijo a The Financial Times. “Si lo hacen antes del final de la fase tres, podemos considerarlo apropiado. Puede que lo consideremos inapropiado, tomaremos una determinación”.

Hahn dijo que una forma segura de implementar la vacuna antes de los resultados de los ensayos de fase 3 es emitir una autorización de uso de emergencia solo para un grupo selecto de personas, según el Financial Times. “Nuestra autorización de uso de emergencia no es lo mismo que una aprobación completa”, dijo al Times.

La autorización de uso de emergencia es un permiso otorgado a productos no aprobados para su uso en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir afecciones graves o potencialmente mortales, “cuando no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles”. según la FDA. China y Rusia han otorgado aprobaciones de emergencia a las vacunas contra el coronavirus para un grupo limitado de personas antes de los resultados de la fase 3, según el Times.

Pero aprobar las vacunas demasiado pronto puede ser riesgoso, advirtieron los funcionarios de salud pública.

Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, previamente dicho a Reuters que una vacuna no debe recibir una autorización de uso de emergencia antes de que se demuestre que es eficaz. “Uno de los peligros potenciales si deja salir una vacuna prematuramente es que haría difícil, si no imposible, que las otras vacunas inscribieran a las personas en su ensayo”, dijo.

“Para mí, es absolutamente primordial que definitivamente demuestres que una vacuna es segura y efectiva, ambos”, dijo Fauci a Reuters. “Esperamos que nada interfiera con la demostración completa de que una vacuna es segura y eficaz”.

La semana pasada, la FDA otorgó una autorización de uso de emergencia para la terapia con plasma, o plasma rico en anticuerpos extraído de pacientes recuperados, para tratar COVID-19, revirtiendo rápidamente su anuncio de que la FDA no emitiría un EUA hasta que hubiera más datos que el la terapia funciona. La autorización siguió a los comentarios del presidente Donald Trump de que la decisión de la FDA de esperar más datos antes de administrar un EUA a la terapia con plasma podría ser política, según el informe.

Hahn le dijo al Times que la decisión de otorgar un EUA a las vacunas no estaría motivada políticamente.

“Tenemos una convergencia de la pandemia de COVID-19 con la temporada política, y tendremos que superar eso y ceñirnos a nuestros principios fundamentales”, dijo al Financial Times. “Esta será una decisión de ciencia, medicina, datos. No será una decisión política”.

En los EE. UU., solo dos vacunas candidatas se encuentran en ensayos de fase 3: una hecha por Moderna y la otra por Pfizer y BioNTech, de los candidatos a vacunas contra el coronavirus en ensayos clínicos. Pero hay varios otros que se espera que comiencen los ensayos de fase 3 en las próximas semanas.

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